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GMP制药洁净室对净化设备风淋室的要求

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GMP制药洁净室对净化设备风淋室的要求 :GMP制药洁净室对风淋室的要求材质一定要全不锈钢,全不锈钢风淋室不会生锈。GMP制药洁净室

风淋室是GMP制药无尘车间洁净室的净化设备之一,GMP制药无尘车间洁净区必须采用风淋设备除尘,风淋室是GMP制药无尘车间比较常见的净化设备,那是否就说明洁净室一定要安装风淋室呢?大家都知道风淋室的类型有很多,而且在市场上的叫法也各不相同。

风淋室又称为风淋,洁净风淋室、化风淋室、风淋房、吹淋房、风淋门、浴尘室、吹淋室、风淋通道、空气吹淋室、风淋室是进入洁净室所必需的通道、可以减少进出洁净室所带来的污染问题。风淋室是GMP制药无尘车间洁净室的净化设备之一

GMP对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺的要求外,重要的原则是设备应能防止交
叉污染,设备本身不影响产品质量,并便于清洁和维护,设备的设计和布局能使产生差错的危险减至低限度。
1、生产设备应与所采用的工艺及生产的产品相适应,设备的性能技术指标符合设计标准,新设备安装后应进行试车和必要的验证。

2、设备的放置在洁净室应有足够的空间而不拥挤,不因设备放置的不合理而易于造成差错的发生和不利于清洁维修。

3、生产无菌制剂的设备如大输液、注射剂、冻干针剂等灌封设备好本身具有层流净化装置,易于达到洁净度要求,能在大程度上避免微生物及尘埃颗粒的污染。对于固体制剂中的片剂、胶囊剂、颗粒剂等生产过程中粉尘的处置和防止交叉污染是十分突出和困难的问题,除了尽可能使用密闭操作系统外,如粉碎、称量、混合、过筛、烘干、整粒等制粒生产设备应合理的设计尘器过滤系统,既克服交叉污染又能最大限度的减少投资和运行成本。
4、防止交叉污染的另一重要措施是设备应易清洗、某些部分能够拆卸。设备的清洗是所有的GMP都作为重要的规定之一。设备清洗应制定包括清洗方法、清洁剂、消毒剂、清洗后的检查、清洗周期等内容的清洁规程。对于生产中所用的容器,使用后应立即清洗,也应制订清洁规程,对设备的清洗应有记录。
5、设备与其加工的产品直接接触部位及设备的表面不应与产品发生化学反应、合成作用或吸附作用。
6、设备不应因密封套泄漏、润滑油滴漏而造成产品的污染。
7、洗净后的设备、应放于洁净干燥的环境中,使用前应检查是否已符合洁净的要求。
8、用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适应范围和精密度应有规定、定期校正并有记录。
9、所有设备均有使用、清洁状态标志标签。
10、不合格或不使用的设备不放在生产区内。
11、设备应有设备档案及维修保养记录,如有设备验证还应有验证记录。全不锈钢风淋室

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